【臨床試驗招募】乳腺癌HER-2過表達乳腺癌BIBW2992聯合治療的Ⅲ期研究
發布:2019-09-03 10:02:02
閱讀 贊 140

題目和背景信息

 適應癥: 乳腺癌
 試驗通俗題目: HER-2過表達乳腺癌BIBW2992聯合治療的Ⅲ期研究
 試驗專業題目: BIBW2992+長春瑞濱vs曲妥珠單抗+長春瑞濱治療對曲妥珠單抗治療失敗后轉移性HER-2過表達乳腺癌的開放隨機Ⅲ期研究
 試驗方案編號: 1200.75
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: BIBW 2992 阿法替尼
 藥物類型: 化學藥物


 1、試驗目的
試驗的主要目的是顯示BIBW 2992+長春瑞濱聯用(組A)與曲妥珠單抗(疾病進展后繼續使用)+長春瑞濱聯用(組B)聯用相比,作為轉移性乳腺癌一線和二線治療,具有優效性
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 有效性
  試驗分期: III期
  設計類型: 平行分組
  隨機化: 隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國際多中心試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 N/A歲(最大年齡)
性別   女
健康受試者   無
入選標準
1 組織學檢查明確診斷為HER2過表達的乳腺癌
2 Ⅳ期轉移性疾病
3 既往接受過一種曲妥珠單抗治療且疾病進展
4 僅接受過一種基于曲妥珠單抗的治療方案(作為輔助用藥或一線治療)且治療無效
5 接受過基于蒽環類抗生素和/或紫杉烷化療作為乳腺癌的輔助治療或作為轉移性乳腺癌的一線治療
6 必須有(存檔的)腫瘤組織樣本可供進行HER2狀態的再次中心化評估,且證實為HER2陽性
7 至少有一個按照RECIST 1.1標準可評估的病灶
8 美國東部腫瘤協作組織(ECOG) 評分0 或 1
排除標準
1 既往接受過除了曲妥珠單抗之外的EGFR/HER2靶向小分子或抗體治療
2 既往采用過長春瑞濱治療
3 既往有已知的肺間質疾病
4 腦轉移病灶活躍期
5 以前或現在存在臨床相關的心血管異常,如未得到控制的高血壓、NYHA 3類充血性心力衰竭、不穩定型心絞痛或控制不佳的心律不齊。隨機之前6個月內曾發心肌梗塞
6 心臟左心室的靜息射血分數低于50%
7 不愿遵從研究方案的患者
8 有任何對長春瑞濱或曲妥珠單抗的禁忌癥
9 己知對BIBW 2992或試驗藥物的任何成份過敏
10 隨機前4周內使用過任何試驗藥物
11 肝腎功能不足,血液疾病等器官功能障礙
目標入組人數   國際多中心試驗:總體508人, 中國107人;
實際入組人數   國際多中心試驗:總體508人,中國107人;
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 BIBW 2992 阿法替尼 劑型: 薄膜包衣片 規格: 20mg薄膜包衣片(薄膜包衣片中 BIBW 2992的劑量與BIBW 2992的游離堿基當量相關) 治療持續時間: 每天持續使用直至疾病進展、出現不可接受的不良事件或其它原因需退出本試驗。出于執行目的,將治療分為幾個療程,每個療程持續4周(28天)。 給藥途徑: 口服 (吞服) 劑量學: 40 mg每天一次
2 BIBW 2992 阿法替尼 劑型: 薄膜包衣片 規格: 30mg薄膜包衣片(薄膜包衣片中 BIBW 2992的劑量與BIBW 2992的游離堿基當量相關) 治療持續時間: 每天持續使用直至疾病進展、出現不可接受的不良事件或其它原因需退出本試驗。出于執行目的,將治療分為幾個療程,每個療程持續4周(28天)。 給藥途徑: 口服 (吞服) 劑量學: 40 mg每天一次
3 BIBW 2992 阿法替尼 劑型: 薄膜包衣片 規格: 40mg薄膜包衣片(薄膜包衣片中 BIBW 2992的劑量與BIBW 2992的游離堿基當量相關) 治療持續時間: 每天持續使用直至疾病進展、出現不可接受的不良事件或其它原因需退出本試驗。出于執行目的,將治療分為幾個療程,每個療程持續4周(28天)。 給藥途徑: 口服 (吞服) 劑量學: 40 mg每天一次
4 諾維本 劑型: 靜注用濃縮液 規格: 10 mg/1 ml 使用持續時間: 在為期4周的療程中,每周一次 (第1, 8, 15 和 22天)。如果患者未出現疾病進展或過大毒性,可重復療程 給藥途徑: 靜脈內短時間輸注10分鐘 長春瑞濱的配制: 諾維本在給藥前必須稀釋在20-50毫升體積的普通注射用生理鹽水溶液中,或稀釋在5%的注射用葡萄糖溶液中 劑量學: 25mg/m2每周一次
5 諾維本 劑型: 靜注用濃縮液 規格: 50 mg/5mL 使用持續時間: 在為期4周的療程中,每周一次 (第1, 8, 15 和 22天)。如果患者未出現疾病進展或過大毒性,可重復療程 給藥途徑: 靜脈內短時間輸注10分鐘 長春瑞濱的配制: 諾維本在給藥前必須稀釋在20-50毫升體積的普通注射用生理鹽水溶液中,或稀釋在5%的注射用葡萄糖溶液中 劑量學: 25mg/m2每周一次
對照藥
序號 名稱 用法
1 曲妥珠單抗 劑型: 注射用濃縮凍干粉針劑 規格: 每瓶含:150mg或440 mg曲妥珠單抗粉末 使用持續時間: 在4周的療程中每周一次給藥(第1、8、15和22天)。如果患者未出現疾病進展或過大毒性,可重復療程 給藥途徑: 90 分鐘靜注,如果患者耐受可縮短至30分鐘 劑量學 起始負荷劑量4 mg/kg給藥后,以2 mg/kg/劑量,每周一次給藥
2 諾維本 劑型: 靜注用濃縮液 規格: 10 mg/1 ml 使用持續時間: 在為期4周的療程中,每周一次 (第1, 8, 15 和 22天)。如果患者未出現疾病進展或過大毒性,可重復療程 給藥途徑: 靜脈內短時間輸注10分鐘 長春瑞濱的配制: 諾維本在給藥前必須稀釋在20-50毫升體積的普通注射用生理鹽水溶液中,或稀釋在5%的注射用葡萄糖溶液中 劑量學: 25mg/m2每周一次
3 諾維本 劑型: 靜注用濃縮液 規格: 50 mg/5mL 使用持續時間: 在為期4周的療程中,每周一次 (第1, 8, 15 和 22天)。如果患者未出現疾病進展或過大毒性,可重復療程 給藥途徑: 靜脈內短時間輸注10分鐘 長春瑞濱的配制: 諾維本在給藥前必須稀釋在20-50毫升體積的普通注射用生理鹽水溶液中,或稀釋在5%的注射用葡萄糖溶液中 劑量學: 25mg/m2每周一次
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 本研究擬定的主要終點是無進展生存(PFS),定義為從隨機之日至患者出現疾病進展或死亡之日的時間,如果患者的死亡時間更早 34個月 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 最佳RECIST評估 34個月 有效性指標
2 總生存期 34個月 有效性指標
3 客觀緩解 34個月 有效性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    有
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 ?。ㄖ荩?/td> 城市
1 中國醫學科學院腫瘤醫院 中國 北京 北京
2 中國人民解放軍總醫院 中國 北京 北京
3 北京大學人民醫院 中國 北京 北京
4 中國人民解放軍307醫院 中國 北京 北京
5 北京協和醫院 中國 北京 北京
6 天津腫瘤醫院 中國 天津 天津
7 吉林大學第一醫院 中國 吉林 長春
8 上海瑞金醫院 中國 上海 上海
9 復旦大學腫瘤醫院 中國 上海 上海
10 南京解放軍八一醫院 中國 江蘇 南京
11 浙江大學醫學院附屬第一醫院 中國 浙江 杭州
12 浙江省腫瘤醫院 中國 浙江 杭州
13 山東大學齊魯醫院 中國 山東 濟南
14 廣州中山腫瘤醫院 中國 廣東 廣州
15 廣州南方醫院 中國 廣東 廣州
16 廣東省人民醫院 中國 廣東 廣州
17 福建省腫瘤醫院 中國 福建 福州
18 武漢協和醫院 中國 湖北 武漢
19 四川大學華西醫院 中國 四川 成都
20 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 中國 黑龍江 哈爾濱
21 St Vincent's Hospital Australia VIC Fitzroy
22 Port Macquarie Base Hospital (PMBH) Australia NSW Port Macquarie
23 Maroondah Breast Clinic Australia VIC Ringwood East
24 Mount Medical Centre Australia WA Perth
25 Peninsula Oncology Centre Australia VIC Frankston
26 Institut Bordet Belgium N/A Bruxelles
27 CHC - Les Cliniques Saint-Joseph Belgium N/A Liège
28 Universitair Ziekenhuis Antwerpen Belgium N/A Edegem
29 University of California at Los Angeles United States of America CA Los Angeles
30 Overlake Cancer Center United States of America WA Bellevue
31 Robert A. Moss MD, FACP, Inc United States of America CA Fountain Valley
32 Achieve Clinical Research, LLC United States of America AL Birmingham
33 Cedar Valley Cancer Center United States of America IA Waterloo
34 North Shore Cancer Research Associates United States of America IL Skokie
35 Northeast Arkansas Baptist Clinic United States of America AR Jonesboro
36 Utah Cancer Specialists United States of America UT Salt lake City
37 Pro Health Care Associates United States of America NY Lake Success
38 The Thomas Jefferson University United States of America PA Philadelphia
39 Ironwood Cancer and Research Centers United States of America AZ Chandler
40 Central Coast Medical Oncology Corporation United States of America CA Santa Maria
41 Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc United States of America CA Santa Barbara
42 Cancer Care Associates Medical Group, Inc United States of America CA Redondo Beach
43 Hope Women's Cancer Center United States of America NC Asheville
44 St. Jude Heritage Healthcare United States of America CA Fullerton
45 Central Hematology Oncology Medical Group, Inc United States of America CA Alhambra
46 Hopital Notre-Dame du CHUM Canada QC Montreal
47 Dr. Leon Richard Oncology Centre Canada NB Moncton
48 Princess Margaret Hospital Canada ON Toronto
49 Grand River Regional Cancer Centre Canada ON Kitchener
50 BC Cancer Agency Canada BC Vancouver
51 Ottawa Hospital Cancer Centre Canada ON Ottawa
52 Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Canada QC Quebec
53 Uniklinik Koeln Germany N/A Koeln
54 Klinikum des Landkreises Deggendorf Germany N/A Deggendorf
55 Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH Germany N/A Brandenburg an der Havel
56 Klinikum der RWTH Aachen Germany N/A Aachen
57 St. Elisabeth-Krankenhaus Germany N/A Koeln
58 Klinikum Rechts der Isar Germany D Muenchen
59 Gynaekologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Germany N/A Hildesheim
60 Universitaetsklinikum Erlangen Frauenklinik Germany N/A Erlangen
61 Onkologische Praxis Oldenburg Germany N/A Oldenburg
62 Klinikum Suedstadt Germany N/A Rostock
63 Medizinisches Zentrum Bonn Germany N/A Bonn
64 Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R. Germany N/A Magdeburg
65 Universitaetsklinikum Germany N/A Ulm
66 Kliniken Essen-Mitte Germany N/A Essen
67 Facharzt fuer Innere Medizin Germany N/A Wuppertal
68 LMU Innenstadt Germany N/A Muenchen
69 Onkologische Gemeinschaftspraxis Germany N/A Bottrop
70 Hospital del Mar (IMAS) Spain CATALUNYA Barcelona
71 Servicio de Oncología Spain SPAIN Barcelona
72 Servicio de Oncología Spain N/A Las Palmas de gran Canaria
73 Servicio de Oncología Médica Spain N/A Toledo
74 Servicio de Oncología Médica Spain N/A Madrid
75 Servicio de Oncología Spain N/A Valencia
76 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Spain N/A Santiago de Compostela
77 Hospital Vall d′Hebron Spain N/A Barcelona
78 Institut Jean Godinot France N/A Reims
79 Centre Oscar Lambret France N/A Lille Cedex
80 Centre Jean Perrin France N/A Clermont-Ferrand Cedex
81 Hospital Jean Minjoz France N/A Besanoson Cedex
82 Centre Paul Strauss France N/A Strasbourg Cedex
83 Polyclinique Bordeaux Nord France N/A Bordeaux
84 Centre Paul Papin France N/A Angers Cedex 9
85 Hospital Saint-Louis France N/A Paris
86 Centre Catherine de Sienne France N/A Nantes
87 Centre Eugène Marquis France N/A Rennes Cedex
88 CHU d'Amiens Sud - Salouel France N/A Amiens Cedex 1
89 Centre René Huguenin France N/A St Cloud
90 Kidwai Memorial Institute of Oncology, Bangalore India N/A Bangalore
91 KEM Hospital India N/A Pune
92 King George Hospital, Visakhapatnam India N/A Visakhapatnam
93 Curie Manavata Cancer Center India N/A Nashik
94 Orchid Nursing Home India N/A Kolkata
95 Sujan Surgical Cancer Hospital India N/A Amravati
96 Bibi General Hospital and Cancer Centre India N/A Hyderabad
97 Central India Cancer Research Institute India N/A Nagpur
98 Dr. Rai Memorial Cancer Centre India N/A Chennai
99 Jehangir Hospital India N/A Pune, Maharahtra
100 National Cancer Institute India SRI LANKA Maharagama
101 Divisione Oncologia Medica Italy N/A Milan
102 U.O. di Oncologia ed Oncoematologia Italy I Rimini
103 S.C. Oncologia Medica Italy I Monserrato (CA)
104 U.O. Oncologia Clinica Italy I Ferrara
105 National Cancer Center Hospital, Japan N/A Chuo-ku, Tokyo
106 Tokai University Hospital, Japan N/A Isehara-shi, Kanagawa
107 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases, Japan N/A Higashinari-ku, Osaka
108 Orbis Medisch Centrum Netherlands N/A SITTARD-GELEEN
109 Albert Schweitzer Ziekenhuis Locatie Dordwijk Netherlands N/A DORDRECHT
110 Maxima Medisch Centrum Netherlands N/A EINDHOVEN
111 Academisch Ziekenhuis Maastricht Netherlands N/A MAASTRICHT
112 Atrium Medisch Centrum Netherlands N/A HEERLEN
113 Isala Netherlands N/A ZWOLLE
114 Akershus Universitetssykehus Norway N/A L?RENSKOG
115 Instituto Português de Oncologia Lisboa Francisco Gentil Portugal N/A Lisboa
116 Centro Hospitalar de Coimbra Portugal N/A Coimbra
117 Centro Hospitalar S?o Jo?o, EPE Portugal N/A Porto
118 Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil Portugal N/A Coimbra
119 Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil Portugal N/A Porto
120 Hospital Británico Argentina BS AS Capital Federal
121 CER Instituto Médico Argentina BS AS CER Instituto Médico
122 Sanatorio Parque Argentina STA FE Rosario
123 Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A. Argentina N/A Buenos Aires
124 Centro Medico Austral OMI Argentina N/A Ciudad Autónoma de Buenos Aires
125 Centro de Investigaciones Pergamino Argentina N/A Pergamino - Buenos Aires
126 IONC - Instituto Oncologico de Cordoba Argentina CORDOBA Cordoba
127 Sanatorio de la Providencia Argentina CABA Ciudad Autonoma de Buenos Aires
128 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Brazil RS Porto Alegre
129 Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia Brazil ES Cachoeiro de Itapemirim
130 Instituto Nacional do Cancer - INCA Brazil RJ Rio de Janeiro
131 Associa??o Hospitalar Moinhos de Vento Brazil RS Porto Alegre
132 Centro de Novos Tratamentos CliniOnco Brazil RS Porto Alegre
133 Hospital Santa Cruz Brazil PR Curitiba
134 FACULDADE DE MEDICINA DO ABC Brazil SP Santo André
135 Associacao Hospital de Caridade de Ijui Brazil RS Ijui
136 Centro de Referencia da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington Brazil SP Sao Paulo
137 Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia Brazil RS Pelotas
138 Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho Brazil SP Sao Paulo
139 Clinica Las Americas Colombia N/A Medelin
140 Hospital de Jesus Mexico DF Colonia Centro
141 Centro Regional de Efermidades Oncologicas Mexico N/A San Luis Potosi
142 Clinica Anglo Americana Peru LIMA San Isidro
143 Instituto Oncologico Miraflores S. A. Peru LIMA Miraflores
144 Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Peru PE Cusco
145 Clinica San Judas Tadeo Peru N/A Lima
146 Clinica Peruano Americana de Trujillo Peru N/A Trujillo
147 Centro Especializado en Enfermedades Neoplasicas (CENN) Peru N/A Arequipa
148 Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS Chile CHILE Temuco
149 National Taiwan University Hospital 中國 N/A Taipei
150 Taichung Veterans General Hospital 中國 N/A Taichung
151 Taipei Veterans General Hospital 中國 N/A Taipei
152 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 中國 N/A Kaohsiung
153 Chang Gung Memorial Hospital,Linkou 中國 N/A Taoyuan County
154 Mackay Memorial Hospital 中國 N/A Taipei
155 Chang-Hua Christian Hospital 中國 N/A Changhua
156 Kaohsiung Veterans General Hospital 中國 N/A Kaohsiung
157 National Cheng Kung University Hospital 中國 N/A Tainan
158 Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center 中國 N/A Taipei
159 National Cancer Center Korea, Republic of NA Goyang
160 Asan Medical Center Korea, Republic of NA Seoul
161 Seoul National University Hospital Korea, Republic of NA Seoul
162 Samsung Medical Center Korea, Republic of NA Seoul
163 Severance Hospital Korea, Republic of NA Seoul
164 Korea University Anam Hospital Korea, Republic of NA Seoul
165 Kaiser Franz Josef Spital mit Preyer'schem Kinderspital Austria N/A Wien
166 Krankenhaus der Elisabethinen Linz Austria N/A Linz
167 N. N. Alexandrov national cancer center of Belarus Belarus N/A Minsk region
168 Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncologic Dispensary Belarus N/A Minsk
169 Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary Belarus N/A Vitebsk
170 Grodno Regional Clinical Hospital Belarus N/A Grodno
171 MEDICON a.s. Czech Republic N/A Praha 4
172 Faculty Hospital Olomouc Czech Republic N/A Olomouc
173 Hospital Ceske Budejovice Czech Republic N/A Ceske Budejovice
174 The Chaim Sheba Medical Center Israel N/A Tel Hashomer
175 Rambam Medical Center Israel N/A Haifa
176 Shaare Zedek Medical Center Israel N/A Jerusalem
177 Sourasky Medical Centre Israel N/A Tel-Aviv
178 Meir Medical Centre Israel N/A Kfar Saba
179 Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos Lithuania N/A Kaunas
180 Vilnius University Hospital Lithuania N/A Vilnius
181 Paul Stradins Clinical University Hospital Latvia N/A Riga
182 Riga East University Hospital Latvia N/A Riga
183 Oncology Centre of Olsztyn Poland N/A Olsztyn
184 Bialystock's Oncology Center Poland N/A Bialystok
185 University Clinical Center Poland N/A Gdansk
186 Kopernik's Specialised Hospital Poland N/A Lodz
187 District Specialized Hospital No. 4 Poland N/A Bytom
188 Ziemia Lubelska Oncological Center Poland N/A Lublin
189 Military Medical Institute Poland N/A Warsaw
190 Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie Poland N/A Poznan
191 Regional Clinical Oncology Dispensary Russia N/A Saint Petersburg
192 GUZ Kazansky Oncology Dispensary, Kazan Russia RF Kazan
193 N.A. Semashko Central Clinical Hospital No. 2 Russia N/A Moscow
194 GUZ Russia N/A Ryazan
195 National Institute of Oncology Bratislava N/A Bratislava
196 St. Jacobs Hospital Slovakia N/A Bardejov
197 POKO Poprad Slovakia N/A Poprad
198 Institute of Oncology Slovenia N/A Ljubljana
199 John Hopkins Singapoer International Medical Centre Singapore N/A Singapore
200 National University Hospital Singapore SINGAPORE Singapore
201 National Cancer Centre Singapore N/A Singapore
202 Oncology Centre - Mansoura University Egypt N/A Mansoura
203 El Manial Specialized Hospital Egypt N/A Cairo
204 Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC) Lebanon N/A Lebanon
205 Ege Universitesi Tip Fakültesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Turkey N/A Izmir
206 Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD Turkey N/A Ankara
207 Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Great Britain N/A London
208 NHS Tayside Great Britain SCOT Dundee
209 NHS Lothian Great Britain SCOT Edinburgh

  • 最新臨床試驗信息,請聯系臨床招募工作人員為準,為你智能匹配最優方案。聯系顧問
  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
臨床招募顧問
免費幫患者精準匹配臨床項目
聯系我們
赤盈配资