【臨床試驗招募】乳腺癌來曲唑片人體生物等效性試驗
發布:2019-09-03 10:02:06
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題目和背景信息

 適應癥: 治療絕經后雌激素或孕激素受體陽性,或受體狀況不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。
 試驗通俗題目: 來曲唑片人體生物等效性試驗
 試驗專業題目: 來曲唑片人體生物等效性試驗
 試驗方案編號: GKT132-LQZ-01
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 來曲唑片(瑞年百思特制藥有限公司生產)
 藥物類型:  


 1、試驗目的
健康受試者口服來曲唑片(受試制劑與參比制劑)后,測定血漿中來曲唑的濃度,研究受試制劑與參比制劑的吸收速度和吸收程度,評價受試制劑與參比制劑是否具有生物等效性。
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 生物等效性試驗/生物利用度試驗
  試驗分期: 其它
  設計類型: 交叉設計
  隨機化: 隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍:  
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 40歲(最大年齡)
性別   男
健康受試者   有
入選標準
1 年齡:18-40歲,男性,同一批受試者年齡不宜相差10歲以上;
2 體重指數=體重(kg)/身高2(m2),體重指數在19-24范圍內;
3 健康狀況:無心、肝、腎、消化道、神經系統、精神異常及代謝異常等病史,體格檢查顯示血壓、心率、心電圖、呼吸狀況、肝、腎功能、輸血四項和血象正?;虍惓o臨床意義;
4 對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解后簽署知情同意書。
5 以往無重要臟器疾病史者;
6 無影響藥物代謝的其它因素,無嗜好煙酒或吸毒史;
7 試驗前2周內均未服任何中西藥物;
排除標準
1 近1月內進行授血等有損機體的行為;
2 依從性不好,不能配合試驗者;
3 最近1個月獻血者及參加其它臨床試驗者;
4 精神或軀體上的殘疾患者;
5 研究者認為受試者有任何原因可能不會完成本研究者(如體弱);
6 臨床醫師認為不宜受試的其它受試者;
7 有證據表明其為藥物濫用者。
8 過敏體質,對兩種以上藥物或食物過敏或已經對本藥物的最主要成分以及任何一味輔料有過敏史者;
目標入組人數   24
實際入組人數  
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 來曲唑片(瑞年百思特制藥有限公司生產) 志愿受試者禁食過夜至少10小時后,次日晨以250ml溫水送服2.5mg來曲唑片。注意確保全部藥物被服用。一周后交叉給藥。
對照藥
序號 名稱 用法
1 來曲唑片,商品名:弗隆 (瑞士Novartis Pharma Stein AG公司生產) 志愿受試者禁食過夜至少10小時后,次日晨以250ml溫水送服2.5mg來曲唑片。注意確保全部藥物被服用。一周后交叉給藥。
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 根據AUC0-t、AUC0-∞、Cmax及Tmax進行生物等效性分析 分別于服藥前和服藥后  
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 不良事件 試驗過程中  
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:  

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 ?。ㄖ荩?/td> 城市
1 上海市公共衛生臨床中心 中國 上海 上海

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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