【臨床試驗招募】乳腺癌F-627單中心、開放、劑量遞增的I期臨床研究
發布:2019-09-03 10:02:08
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題目和背景信息

 適應癥: 用于腫瘤患者放、化療引起的嗜中性粒細胞減少癥
 試驗通俗題目: F-627單中心、開放、劑量遞增的I期臨床研究
 試驗專業題目: 注射用重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白對乳腺癌患者輔助化療的單中心、開放、劑量遞增的I期臨床研究
 試驗方案編號: 2012-F-627-CH1
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 注射用重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白
 藥物類型: 生物制品


 1、試驗目的
主要目的:通過單中心、開放、單劑量及重復劑量、分組遞增、以接受術后輔助化療的乳腺癌女性患者為受試對象的I期臨床試驗,評價注射用重組人嗜中性粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(F-627)的安全性和耐受性。
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 安全性
  試驗分期: I期
  設計類型: 單臂試驗
  隨機化: 非隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡)
性別   女
健康受試者   無
入選標準
1 18-75歲;
2 乳腺癌根治術后需要輔助化療的女性患者,計劃接受4個周期EC化療方案;
3 ECOG評分0-1分;
4 愿意簽署知情同意書并且能夠遵從方案的要求。
5 肝腎功能在正常值范圍內;
6 左心射血分數大于50%;
7 化療前嗜中性粒細胞(ANC)≥ 2.0 × 109/L、血紅蛋白(Hb)≥ 11.5 g/dl和血小板(PLT)≥ 100 × 109/L
8 左心射血分數大于50%;
9 肝腎功能在正常值范圍內;
10 化療前嗜中性粒細胞(ANC)≥ 2.0 × 109/L、血紅蛋白(Hb)≥ 11.5 g/dl和血小板(PLT)≥ 100 × 109/L
11 ECOG評分0-1分;
12 乳腺癌根治術后需要輔助化療的女性患者,計劃接受4個周期EC化療方案;
13 18-75歲;
14 愿意簽署知情同意書并且能夠遵從方案的要求。
排除標準
1 妊娠或正在哺乳期的女性;有妊娠可能的女性首次用藥前妊娠試驗陽性的;
2 研究者認為患者存在不適宜參加本臨床研究的疾病或者癥狀。
3 入選前4周內接受過放療;
4 乳腺癌根治術前接受過新輔助化療;
5 接受過骨髓移植或者造血干細胞移植;
6 除乳腺癌外,同時患有其它惡性腫瘤;
7 入選前6周內接受過G-CSF治療;
8 臨床、心電圖或者其它手段診斷為急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞;
9 可能導致脾腫大的疾??;
10 急性感染、1年內慢性活動性乙型肝炎(除非入選前已知乙型肝炎病毒抗原呈陰性)或者丙型肝炎病史;
11 結核疾病史;或者結核病接觸史,除非結核菌素試驗陰性;或者接受治療的結核病患者;或者胸片檢查疑似病例;
12 已知人類免疫缺陷病毒(HIV)血清反應陽性,或者患有艾滋?。ˋIDS);
13 患有鐮狀細胞性貧血的患者;
14 酗酒或者濫用藥物,影響患者參加研究的依從性;
15 已知對大腸桿菌提取的蛋白質、G-CSF或者藥物的賦形劑過敏;
16 患者入選前4周使用其它研究藥物;
17 預期生存時間小于12個月;
18 研究者認為患者存在不適宜參加本臨床研究的疾病或者癥狀。
19 患者入選前4周使用其它研究藥物;
20 已知對大腸桿菌提取的蛋白質、G-CSF或者藥物的賦形劑過敏;
21 酗酒或者濫用藥物,影響患者參加研究的依從性;
22 患有鐮狀細胞性貧血的患者;
23 已知人類免疫缺陷病毒(HIV)血清反應陽性,或者患有艾滋?。ˋIDS);
24 結核疾病史;或者結核病接觸史,除非結核菌素試驗陰性;或者接受治療的結核病患者;或者胸片檢查疑似病例;
25 急性感染、1年內慢性活動性乙型肝炎(除非入選前已知乙型肝炎病毒抗原呈陰性)或者丙型肝炎病史;
26 可能導致脾腫大的疾??;
27 臨床、心電圖或者其它手段診斷為急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞;
28 入選前6周內接受過G-CSF治療;
29 除乳腺癌外,同時患有其它惡性腫瘤;
30 接受過骨髓移植或者造血干細胞移植;
31 乳腺癌根治術前接受過新輔助化療;
32 入選前4周內接受過放療;
33 妊娠或正在哺乳期的女性;有妊娠可能的女性首次用藥前妊娠試驗陽性的;
34 預期生存時間小于12個月;
目標入組人數   國內試驗:18人;
實際入組人數   國內試驗:18人;
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 注射用重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 受試者在化療結束后的48小時以后接受單次劑量的F-627(80ug/kg)皮下注射。藥物配置時,將0.5mL注射用水沿壁緩慢注入瓶中,靜置1-2分鐘,待粉末完全溶解后,抽取一定劑量的F-627,進行皮下注射。
2 注射用重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 受試者在化療結束后的48小時以后接受單次劑量的F-627(240ug/kg)皮下注射。藥物配置時,將0.5mL注射用水沿壁緩慢注入瓶中,靜置1-2分鐘,待粉末完全溶解后,抽取一定劑量的F-627,進行皮下注射。
3 注射用重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 受試者在化療結束后的48小時以后接受單次劑量的F-627(320ug/kg)皮下注射。藥物配置時,將0.5mL注射用水沿壁緩慢注入瓶中,靜置1-2分鐘,待粉末完全溶解后,抽取一定劑量的F-627,進行皮下注射。
4 注射用重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 受試者在化療結束后的48小時以后接受單次劑量的F-627(320ug/kg)皮下注射。藥物配置時,將0.5mL注射用水沿壁緩慢注入瓶中,靜置1-2分鐘,待粉末完全溶解后,抽取一定劑量的F-627,進行皮下注射。
5 注射用重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 240μg/kg劑量組,受試者在化療結束后的48小時以后接受單次劑量的F-627皮下注射
6 注射用重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 320μg/kg劑量組,受試者在化療結束后的48小時以后接受單次劑量的F-627皮下注射
7 注射用重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 80μg/kg劑量組,受試者在化療結束后的48小時以后接受單次劑量的F-627皮下注射
對照藥
序號 名稱 用法
1
2 N/A N/A
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 詢問病情,體格檢查,生命體征, 實驗室指標 (血液學、血生化、尿常規等),體重,ECG,腹部超聲和不良事件評價等。 本研究規定的輔 助化療方案為EC→P或者EC→T方案,即表柔比星,100mg/m2, i.v. 第1天;環磷酰胺600mg/m2,i.v. 第1天;21天為一個周期, 共4個化療周期。 安全性指標
2 安全性 給藥后22天  
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 血清:Cmax, Tmax, MRT,Vd, Kel, T1/2z, AUClast, AUC, CL/F, Vz/F 本研究規定的輔 助化療方案為EC→P或者EC→T方案,即表柔比星,100mg/m2, i.v. 第1天;環磷酰胺600mg/m2,i.v. 第1天;21天為一個周期, 共4個化療周期。 安全性指標
2 觀察用藥后的絕對嗜中性粒細胞計數(ANC) 以及第1和2 - 4個療程化療結束后ANC小于0.5 × 109/L的天數,ANC小于1.0 × 109/L的天數以及ANC恢復至1.0 × 109/L的時間。 本研究規定的輔 助化療方案為EC→P或者EC→T方案,即表柔比星,100mg/m2, i.v. 第1天;環磷酰胺600mg/m2,i.v. 第1天;21天為一個周期, 共4個化療周期。 有效性指標
3 藥代動力學和初步藥效學 見方案  
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 ?。ㄖ荩?/td> 城市
1 復旦大學附屬腫瘤醫院 中國 上海 上海

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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