【臨床試驗招募】乳腺癌注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體臨床試驗
發布:2019-09-02 10:48:46
閱讀 贊 140

題目和背景信息

 適應癥: HER-2陽性的乳腺癌患者
 試驗通俗題目: 注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體臨床試驗
 試驗專業題目: 評價注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體在HER-2陽性乳腺癌患者中安全性和有效性及藥代動力學及免疫原性的臨床試驗
 試驗方案編號: GENOR GB221-002
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: GB221
 藥物類型: 生物制品

臨床試驗信息

 1、試驗目的
評價注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體在HER-2陽性乳腺癌患者中單次/多次給藥的耐受性、安全性和有效性以及藥代動力學與免疫原性特征
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 其他
  試驗分期: 其它
  設計類型: 平行分組
  隨機化: 隨機化
  盲法: 雙盲
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 65歲(最大年齡)
性別   女
健康受試者   無
入選標準
1 病理組織學確診為乳腺癌者
2 HER-2陽性(定義:病理標本檢測免疫組化HER-2 +++或免疫組化HER-2 ++者進行FISH擴增檢測結果為陽性)
3 至少有一個可測量的靶病灶(根據RECIST V1.1標準)
4 預期生存期大于等于3個月
5 末次化療4周后,經研究者判定,受試者已經從先前的化療的毒性反應中恢復的
6 ECOG體力狀態為0,1或2
7 左室射血分數(LVEF)≥50%
8 主要器官功能正常,實驗室檢查符合標準
9 凝血功能檢查正常
10 自愿簽署書面知情同意書
排除標準
1 妊娠或哺乳期女性;或育齡婦女尿妊娠試驗呈陽性;或具有生育能力,但未能或者不愿意在試驗期間和結束后3個月內采取醫學接受的有效避孕措施者
2 臨床癥狀或體征表明有腦轉移者
3 不穩定性心絞痛;有充血性心力衰竭病史;既往有心梗、冠狀動脈旁路移植術或冠脈支架植入術病史;具有臨床意義的心包疾病及心瓣膜疾病等心臟疾病者
4 未控制的高血壓(定義為:篩選時收縮壓 控制的高血毫米汞柱和/或舒張壓 舒張壓和血毫米汞柱)
5 已知HIV、HBV、或HCV感染者
6 過敏性體質;已知對試驗藥成分過敏者
7 有藥物濫用史或酒精成癮史
8 在試驗開始前4周內參加其他臨床研究
9 存在經研究者認為可能干擾參加研究或評估的合并疾病,如未控制的感染、凝血障礙等疾病,或者研究者認為參與該研究可能導致患者面臨更大的風險
目標入組人數   國內試驗:132人;
實際入組人數   登記人暫未填寫該信息
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 GB221 凍干粉針;規格110 mg/瓶;6 mg/kg,用藥一次,靜脈輸注,輸注時間為90分鐘完成。單次給藥組。
2 GB221 凍干粉針;規格110 mg/瓶;2 mg/kg,每周一次,靜脈輸注,首次輸注時間為90分鐘完成,若無嚴重不良反應,則以后每次輸注30分鐘完成 ,用藥至疾病進展或出現不能耐受的毒性反應或受試者撤回知情同意書。多次給藥組。
對照藥
序號 名稱 用法
1 注射用曲妥珠單抗 凍干粉針;規格440 mg/瓶;6 mg/kg,用藥一次,靜脈輸注,輸注時間為90分鐘完成。單次給藥組。
2 注射用曲妥珠單抗 凍干粉針;規格440 mg/瓶;2 mg/kg,每周一次,靜脈輸注,首次輸注時間為90分鐘完成,若無嚴重不良反應,則以后每次輸注30分鐘完成 ,用藥至疾病進展或出現不能耐受的毒性反應或受試者撤回知情同意書。多次給藥組。
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 探索最大耐受劑量;評價有效性和安全性。 受試者給藥結束后 有效性指標+安全性指標
2 評價藥代動力學特征。 給藥過程中進行血樣采集。 有效性指標+安全性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 評價免疫原性特征。 給藥過程中進行血樣采集。 有效性指標+安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 ?。ㄖ荩?/td> 城市
1 軍事醫學科學院附屬醫院 中國 北京市 北京市
2 河南省腫瘤醫院 中國 河南省 鄭州市
3 河北醫科大學第四醫院 中國 河北省 石家莊市

  • 最新臨床試驗信息,請聯系臨床招募工作人員為準,為你智能匹配最優方案。聯系顧問
  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
臨床招募顧問
免費幫患者精準匹配臨床項目
聯系我們
赤盈配资