【臨床試驗招募】乳腺癌重酒石酸長春瑞濱注射用乳劑與諾維本藥動學比較研究
發布:2019-09-02 10:48:58
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題目和背景信息

 適應癥: 非小細胞肺癌、乳腺癌、晚期卵巢癌、惡性淋巴瘤等。
 試驗通俗題目: 重酒石酸長春瑞濱注射用乳劑與諾維本藥動學比較研究
 試驗專業題目: 以諾維本(NAVELBINE)為對照,重酒石酸長春瑞濱注射用乳劑在非小細胞肺癌患者的藥動學、安全性和初步有效性研究
 試驗方案編號: ms20120810
 臨床申請受理號: CXHB1100110
 藥物名稱: 重酒石酸長春瑞濱注射用乳劑
 藥物類型: 化學藥物


 1、試驗目的
本試驗以諾維本(NAVELBINEò)為對照,對重酒石酸長春瑞濱注射用乳劑進行人體藥動學比較、安全性研究,并初步觀察其臨床療效,為該藥的申報及臨床應用提供依據。
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 生物等效性試驗/生物利用度試驗
  試驗分期: 其它
  設計類型: 交叉設計
  隨機化: 隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 70歲(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   無
入選標準
1 經病理組織和/或細胞學明確診斷的中晚期非小細胞性肺癌。
2 年齡在18至70歲之間,性別不限。
3 患者接受上一次治療(化療、放療、生物治療、靶向治療或其他研究藥品)
4 根據RECIST 標準有可測量的腫瘤病灶。
5 預期生存時間>3月。
6 充分了解試驗目的及藥物試驗的性質、方法以及可能發生的反應,自愿參加本試驗并簽署知情同意書。
7 能合作觀察不良事件和療效非藥物濫用者。
8 無其他抗腫瘤伴隨治療。
9 育齡婦女妊娠試驗陰性。
10 能與研究者良好溝通,遵從整個研究的要求。
11 ECOG評分0-2。
排除標準
1 病毒性肝炎活動期患者;
2 妊娠或哺乳期婦女。
3 HIV抗體陽性,或患有其它獲得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
4 中性粒細胞計數<1.5×109/L,血小板<80×109/L,或血紅蛋白<100 g/L;
5 無肝轉移情況下ALT或AST>2.5倍正常值上限,或肝轉移下ALT或AST高于正常值參考范圍上限的5倍;血清膽紅素高于正常值參考范圍上限的1.5倍;
6 肌酐清除率≤80mL/min(根據Cockcroft-Cault 公式):[(140-年齡)*體重(kg)]/[72*血肌酐(mg/dL)];
7 發熱體溫在38℃以上或臨床上有明顯的可影響臨床試驗的活動性感染;
8 伴有腦轉移者;
9 明顯的心血管異常(如心肌梗死,上腔靜脈綜合癥)或有臨床意義的心律失常(如長QT綜合癥,Bazett‘s校正的QTc不可測量或≥480毫秒);
10 鈣,鉀或鎂離子低于正常下限值;
11 有>I級的外周神經病變;
12 之前抗癌治療的毒性反應尚未恢復或尚未從之前的手術中完全恢復;
13 骨轉移正接受姑息性放療者;
14 任何無法控制的臨床問題(如嚴重的精神、神經、心血管、呼吸等系統疾病);
15 哮喘病史;
16 對與受試藥物化學結構相似藥物或賦形劑過敏的患者;
目標入組人數   國內試驗:24人;
實際入組人數   登記人暫未填寫該信息
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 重酒石酸長春瑞濱注射用乳劑 注射劑;規格1ml:10mg(以長春瑞濱計);給藥劑量為30mg/m2,給藥當天(d1,d8),重酒石酸長春瑞濱注射用乳劑溶于50 mL的5%葡萄糖溶液中,靜脈推注,給藥時間為10 min,然后用100 mL 5%葡萄糖溶液靜滴15 min沖洗靜脈。給藥部位為前臂靜脈;用藥時程:每次25-30mg/m2,21天為一周期,分別在第1,8天各給藥一次,2~3周期為一療程。
對照藥
序號 名稱 用法
1 酒石酸長春瑞濱注射液(諾維本) 注射劑;規格1ml:10mg(以長春瑞濱計);給藥劑量為30mg/m2,給藥當天(d1,d8),重酒石酸長春瑞濱注射用乳劑溶于50 mL的5%葡萄糖溶液中,靜脈推注,給藥時間為10 min,然后用100 mL 5%葡萄糖溶液靜滴15 min沖洗靜脈。給藥部位為前臂靜脈;用藥時程:每次25-30mg/m2,21天為一周期,分別在第1,8天各給藥一次,2~3周期為一療程。
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 藥動學生物等效性評價 2014.12 有效性指標+安全性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 初步有效性評價 2014.12 有效性指標+安全性指標
2 安全性評價 2014.12 有效性指標+安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   無

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 ?。ㄖ荩?/td> 城市
1 浙江大學醫學院附屬第一醫院 中國 浙江 杭州

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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